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Country Focus: Medical devices

Altran Italia fornisce ai produttori di dispositivi medici servizi di consulenza che coprono l’intero ciclo di vita dei prodotti medicali e dei relativi processi nell’ambito di progetti di Ricerca e Sviluppo. Fra le principali attività di supporto si elencano: la progettazione, lo sviluppo, la verifica, la validazione del prodotto finale e la sorveglianza post vendita. Per ciascuna fase del ciclo di vita del prodotto, Altran Italia può inoltre offrire la sua esperienza in settori chiave come sistema di qualità, sicurezza dei processi e sicurezza del prodotto.

Sviluppo software

Supporto in ogni fase del ciclo di sviluppo software per dispositivi medici, secondo la normativa IEC62304, in particolare:

  • Progettazione ed implementazione del software
  • Test funzionali
  • Risoluzione di anomalie 
  • Analisi statica del codice
  • Unit Test
  • Test d’integrazione e di non regressione
  • Code review
  • Supporto per il miglioramento dei processi di sviluppo software e della qualità del prodotto
  • Gestione dei requisiti
  • Redazione della documentazione

Risk management

Applicazione delle tecniche di Gestione del Rischio all’intero processo di sviluppo del prodotto, in accordo allo standard EN ISO 14971: dalla pianificazione delle attività attraverso il Risk Management Plan, all’analisi di rischio di sistema, prodotto e processo,  fino alla completa redazione del Risk Management File ed alla gestione della Post Production Analysis.

Tecniche e strumenti metodologici utilizzati: Hazard Analysis, Product e Process FMEA, Hazop.

Biocompatibilità dei materiali e supporto scientifico secondo il quadro normativo IS0 10993 e il testo normativo della Farmacopea

Valutazione della biocompatibilità del dispositivo medico finale per l’ottenimento del marchio CE. Valutazione chimica, fisica, meccanica e biologica dei materiali per l’adeguatezza allo scopo. Tossicità, sostanze rilasciate, biocompatibilità.

Validazione di metodi analitici

Sviluppo di Good Laboratories Practices (GLP) per laboratori interni secondo i requisiti normativi di riferimento. Miglioramento di competenze e affidabilità dei dati come previsto dalla norma ISO 17025. Validazione di metodi analitici chimici e microbiologici, preparazione di audit interni, gestione  e calibrazione degli strumenti, gestione di materiali (origine chimica o biologica), sviluppo di test plan per attività dei laboratori biochimici.

Design e verifica dei dispositivi medici

Supporto per la definizione e la verifica dei requisiti di prodotto inteso come prodotto finale, moduli, singoli componenti hardware/software.

Esperienza in metodologie ben consolidate in ambito medicale che includono:

- analisi dei requisiti ad uno o più livelli dell’architettura (design input review)

- test di copertura dei requisiti (verifica funzionale del design output)

- standard compliance assessment, mediante ispezione e/o testing secondo il framework normativo applicabile (EN IEC60601 generale, collaterali, particolari).

Standard compliance

Supporto per la marcatura CE e FDA clearance, Health Canada.

Analisi della sicurezza dei prodotti secondo gli standard applicabili.

Accertamento della conformità, inclusa la reportistica finale di supporto alla certificazione o al file 510k:

- verifiche o test di conformità dei prodotti secondo i requisiti delle norme EN IEC60601

- analisi del prodotto e supporto all’adeguamento del quadro normativo EN IEC60601terza edizione.